5 凍干機(jī)介紹
技術(shù)要求：
板層降溫速率（20±2℃在60min內(nèi)降至-40℃）
板層升溫速率（-40℃升溫至20℃在1h內(nèi)完成）
板層低溫度（小于-60℃）
板層zui高溫度（一般大于60℃）
冷凝器降溫速度（20±2℃在30min內(nèi)降至-40℃）
冷凝器低溫度（一般小于-75℃）
真空速率（從大氣壓降至10Pa在30min內(nèi)完成）
凍干箱極限真空（<0.5Pa）
負(fù)載運(yùn)行時(shí)凍干箱真空度（不大于10Pa）
板層溫差和板內(nèi)溫差（板層±1.5℃，板內(nèi)±1℃）
5.1 冷凍干燥機(jī)的基本組成
冷凍干燥機(jī)分類
按系統(tǒng)分類，由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加蓋系統(tǒng)和控制系統(tǒng)幾部分組成。此外，大中型冷凍干燥機(jī)還常有蒸汽滅菌系統(tǒng)和在位清洗系統(tǒng)。
5.1.1 制冷系統(tǒng)
制冷系統(tǒng)由制冷壓縮機(jī)及凍干箱、冷凝器內(nèi)部管道等其輔助設(shè)施構(gòu)成，為冷凍干燥箱和冷阱提供冷源，以產(chǎn)生和維持它們工作時(shí)所需的低溫。
凍干機(jī)常用制冷形式有：
直接膨脹式制冷的真空冷凝器
載冷劑間接冷卻單一制冷方式的真空冷凝器
三重?zé)峤粨Q系統(tǒng)制冷的凍干機(jī)
5.1.2 真空系統(tǒng)
真空系統(tǒng)由凍干箱、冷凝器、真空管道和閥門、真空泵構(gòu)成。
凍干箱
凍干箱是凍干機(jī)的主要部分，是產(chǎn)品冷凍及干燥的場所。一般小型凍干設(shè)備使用圓筒形箱體，大中型設(shè)備多采用方形箱體，并在箱外采用加強(qiáng)筋以解決承壓能力問題。
干燥箱體的主要作用是形成一個(gè)密封的空間，制品在干燥室中，在一定的溫度、壓力等條件下完成冷凍、真空干燥、全壓塞等操作。
冷凝器
冷凝器又稱水汽凝結(jié)器或捕水器，其內(nèi)部有一個(gè)較大表面積的金屬吸附面，吸附面溫度能降到-40℃以下，并且能恒定維持這個(gè)低溫。
凍干機(jī)常用的冷凝器可分為管式換熱和板式換熱兩種，前者主要用于小型凍干機(jī)，后者主要用于大型凍干機(jī)。
目前真空冷凝器多采用垂直和水平臥式兩種方式，一般小型凍干機(jī)多采用垂直式冷凝器，大型凍干機(jī)多采用臥式
真空泵
真空泵是真空系統(tǒng)建立真空的重要部件，其作用是用來減少產(chǎn)品表面上的壓力，保證水蒸氣順利到達(dá)冷凝器。常用真空泵主要有液體泵、油封機(jī)械真空泵、無油機(jī)械真空泵。
5.1.3 加熱系統(tǒng)
加熱系統(tǒng)是提供制品水分兩次升華干燥所需熱能的裝置，其作用是對凍干箱內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行加熱，以使產(chǎn)品內(nèi)的水分不斷升華，并達(dá)到規(guī)定的殘余水分要求。冷凍干燥中采用的傳熱方式主要有熱傳導(dǎo)和輻射，近年來也有在干燥箱內(nèi)采用循環(huán)壓力法來實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制對流加熱，可極大地提高干燥的效率。
5.1.4 控制系統(tǒng)
控制系統(tǒng)由各種控制開關(guān)，指示調(diào)節(jié)儀表及一些自動裝置等組成。根據(jù)自動化程度的不同，可分為手動控制、半自動控制、全自動控制及微電腦控制等幾大類。
冷凍干燥機(jī)的控制主要是對制冷機(jī)、真空機(jī)組、加熱系統(tǒng)的起停及溫度的控制，對真空度、溫度的測定、監(jiān)控，以及自動保護(hù)、報(bào)警裝置等。
5.1.5 在線自動清洗裝置
在箱體和冷阱、捕水器內(nèi)配置的機(jī)械清洗裝置，主要用于洗滌箱體和真空冷凝器內(nèi)表面殘留物。整個(gè)CIP系統(tǒng)一般分為機(jī)內(nèi)和機(jī)外兩部分，機(jī)外部分由清洗用水貯罐、多級泵及一套自動控制閥組成。機(jī)內(nèi)部分由冷凝器和箱內(nèi)的噴嘴及噴淋球組成。
5.1.6 在線蒸汽滅菌
制藥過程中的滅菌方法主要有加熱滅菌、氣體殺菌及輻射滅菌等三類。其中真空冷凍干燥機(jī)優(yōu)先選擇加熱滅菌中的蒸汽滅菌法。
蒸汽滅菌系統(tǒng)包括：（1）蒸汽進(jìn)氣閥和排氣閥，多用球閥；（2）擱板升降系統(tǒng)液壓或氣動桿有保護(hù)套；（3）安全閥；（4）蒸汽疏水閥；（5）水環(huán)式真空泵。
5.1.7 安全保障系統(tǒng)
真空故障：壓力超過設(shè)定警戒線，機(jī)器應(yīng)自動停止加熱和進(jìn)氣，并自動恢復(fù)到冷凍制品的狀態(tài)，保證制品不受破壞。
凍干周期內(nèi)停電對策：設(shè)有USP不間斷電源保證控制系統(tǒng)在一定時(shí)間內(nèi)保持運(yùn)行過程信息；自動關(guān)閉真空隔離閥和箱體與冷凝器之間的隔離閥；自動關(guān)閉空氣或氮?dú)鈱?dǎo)入閥。
制冷壓縮機(jī)保護(hù)措施：設(shè)壓力自動調(diào)節(jié)、油壓過高自動保護(hù)、缺油保護(hù)、人工復(fù)位、電機(jī)設(shè)定溫度和過載保護(hù)等。
5.1.8 加蓋系統(tǒng)
制藥用冷凍干燥機(jī)還具有自動加壓瓶蓋功能，即在干燥箱上裝置有液壓油缸，使擱板能上下移動，用擱板實(shí)現(xiàn)加壓瓶蓋。
5.2 冷凍干燥中存在的問題及處理辦法
含水量偏高
裝入容器的藥液太厚，升華干燥過程中供熱不足，冷凝器溫度偏高或真空度不夠，均可能導(dǎo)致含水量偏高。
噴瓶
如果供熱太快，受熱不均勻或預(yù)凍不*，則易在升華過程中使得制品部分液化，在真空減壓條件下產(chǎn)生噴瓶。為防止噴瓶，必須控制預(yù)凍溫度在共熔點(diǎn)以下10~20℃同時(shí)加熱升華，溫度不宜超過共熔點(diǎn)。
產(chǎn)品外形不飽滿或者萎縮
一些粘稠的藥液由于結(jié)構(gòu)過于致密，在凍干過程中內(nèi)部水蒸氣逸出不*，凍干結(jié)束后，制品會因潮解而萎縮，遇見這種情況可在處方中加入適量的甘露醇、氯化鈉等填充劑，并采取反復(fù)預(yù)凍法，以改善制品的通透性，產(chǎn)品外觀即可得到改善。
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